Корзина (0)
В корзине пусто!
Вопросам – нет: как NIH регулирует интерес к рискованному клиническому испытанию

Вопросам – нет: как NIH регулирует интерес к рискованному клиническому испытанию

162
0
3 Мая, 2019

В Национальных институтах здравоохранения США (NIH) запретили двум врачам, которые входят в его штат, отвечать на вопросы Отдела по защите человека как субъекта исследований (OHRP). Вопросы возникли по поводу начатого в 2018 году клинического испытания нового метода лечения сепсиса – часто смертельного осложнения хирургических вмешательств, которое проявляется бактериальным заражением крови и полиорганной недостаточностью.

На днях издание The Wall Street Journal опубликовало отчет, в котором отражены опасения Отдела по защите человека как субъекта исследований, входящего в состав Министерства здравоохранения и социальных служб США, насчет клинического испытания CLOVERS (Crystalloid Liberal or Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis). Сотрудники этой организации считают, что дизайн исследования подвергает участвующих в нем пациентов риску для жизни. 

Такое мнение сформировалось на основании поступившего в прошлом году письма от регулирующей группы «Public Citizen», которая заказала независимую экспертизу у двух врачей NIH– Чарльза Натансона и Питера Эйхакера. Они не принимают участие в работе, но известны своими критическими взглядами насчет многих испытаний, в которых участвуют тяжело больные люди. 

В письме «Public Citizen» отмечалось, что в исследовании CLOVERS не предусмотрено то, что пациентов будут лечить по стандартной программе – есть только экспериментальные схемы терапии. А это, в свою очередь, подвергает участников повышенному риску того, что испытание причинит им вред. После этого Отдел по защите человека как субъекта исследований запустил федеральную программу контроля за проведением клинического испытания и попытался взять интервью у врачей, проводивших экспертизу. Однако, сделать это не удалось. 

Главный помощник директора NIH Фрэнсис Коллинз и первый заместитель директора Лоуренс Табак подтвердили, что NIHзапретил этим двум врачам отвечать на вопросы следователей Отдела. Мотивировалось это внутренними правилами.

«NIHимеет право на усмотрение руководства назначать сотрудников для выполнения определенных задач в зависимости от их официальных обязанностей и немедленно назначит соответствующий персонал для работы с OHRP, если тот запросит экспертизу NIH по этому вопросу», - говорилось в официальном ответе.

Исследование CLOVERS запустили в прошлом году, и финансируется оно Национальным институтом здравоохранения. Его цель – собрать выборку из более чем 2000 пациентов, и сейчас этот процесс продолжается. 

 

Источник: https://www.wsj.com/articles/nih-blocks-two-doctors-from-speaking-out-to-investigators-11556456520

Ваш комментарий будет первым

Настоящим я, далее — «Субъект Персональных Данных», во исполнение требований Федерального закона от 27.07.2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» (с изменениями и дополнениями) свободно, своей волей и в своем интересе даю свое согласие ООО «Эко-Вектор» (далее — «Интернет-магазин», адрес: 191186, Санкт-Петербург, Аптекарский пер., д.3, литера А, помещение 1Н) на обработку своих персональных данных, указанных при регистрации путем заполнения веб-формы на сайте Интернет-магазина www.eco-vector.com (далее — Сайт), направляемой (заполненной) с использованием Сайта.

Под персональными данными я понимаю любую информацию, относящуюся ко мне как к Субъекту Персональных Данных, в том числе мои фамилию, имя, отчество, адрес, образование, профессию, контактные данные (телефон, факс, электронная почта, почтовый адрес), фотографии,  иную другую информацию. Под обработкой персональных данных я понимаю сбор, систематизацию, накопление, уточнение, обновление, изменение, использование, распространение, передачу, в том числе трансграничную, обезличивание, блокирование, уничтожение, бессрочное хранение), и любые другие действия (операции) с персональными данными.

Обработка персональных данных Субъекта Персональных Данных осуществляется исключительно в целях регистрации Субъекта Персональных Данных в базе данных Интернет-магазина с последующим направлением Субъекту Персональных Данных почтовых сообщений и смс-уведомлений, в том числе рекламного содержания, от Интернет-магазина, его аффилированных лиц и/или субподрядчиков, информационных и новостных рассылок,  приглашений на мероприятия Интернет-магазина и другой информации рекламно-новостного содержания, а также с целью подтверждения личности Субъекта Персональных Данных при посещении мероприятий Интернет-магазина.

Датой выдачи согласия на обработку персональных данных Субъекта Персональных Данных является дата отправки регистрационной веб-формы с Сайта Интернет-магазина.

Обработка персональных данных Субъекта Персональных Данных может осуществляться с помощью средств автоматизации и/или без использования средств автоматизации в соответствии с действующим законодательством РФ и внутренними положениями Интернет-магазина.

Интернет-магазин принимает необходимые правовые, организационные и технические меры или обеспечивает их принятие для защиты персональных данных от неправомерного или случайного доступа к ним, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, предоставления, распространения персональных данных, а также от иных неправомерных действий в отношении персональных данных, а также принимает на себя обязательство сохранения конфиденциальности персональных данных Субъекта Персональных Данных. Интернет-магазин вправе привлекать для обработки персональных данных Субъекта Персональных Данных субподрядчиков, а также вправе передавать персональные данные для обработки своим аффилированным лицам, обеспечивая при этом принятие такими субподрядчиками и аффилированными лицами соответствующих обязательств в части конфиденциальности персональных данных.

Я ознакомлен(а), что:

  1. настоящее согласие на обработку моих персональных данных, указанных при регистрации на Сайте Интернет-магазина, направляемых (заполненных) с использованием Cайта, действует в течение 20 (двадцати) лет с момента регистрации на Cайте Интернет-магазина;
  2. согласие может быть отозвано мною на основании письменного заявления в произвольной форме;
  3. предоставление персональных данных третьих лиц без их согласия влечет ответственность в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
x