Корзина (0)
В корзине пусто!
Вопросам – нет: как NIH регулирует интерес к рискованному клиническому испытанию

Вопросам – нет: как NIH регулирует интерес к рискованному клиническому испытанию

204
0
3 Мая, 2019

В Национальных институтах здравоохранения США (NIH) запретили двум врачам, которые входят в его штат, отвечать на вопросы Отдела по защите человека как субъекта исследований (OHRP). Вопросы возникли по поводу начатого в 2018 году клинического испытания нового метода лечения сепсиса – часто смертельного осложнения хирургических вмешательств, которое проявляется бактериальным заражением крови и полиорганной недостаточностью.

На днях издание The Wall Street Journal опубликовало отчет, в котором отражены опасения Отдела по защите человека как субъекта исследований, входящего в состав Министерства здравоохранения и социальных служб США, насчет клинического испытания CLOVERS (Crystalloid Liberal or Vasopressors Early Resuscitation in Sepsis). Сотрудники этой организации считают, что дизайн исследования подвергает участвующих в нем пациентов риску для жизни. 

Такое мнение сформировалось на основании поступившего в прошлом году письма от регулирующей группы «Public Citizen», которая заказала независимую экспертизу у двух врачей NIH– Чарльза Натансона и Питера Эйхакера. Они не принимают участие в работе, но известны своими критическими взглядами насчет многих испытаний, в которых участвуют тяжело больные люди. 

В письме «Public Citizen» отмечалось, что в исследовании CLOVERS не предусмотрено то, что пациентов будут лечить по стандартной программе – есть только экспериментальные схемы терапии. А это, в свою очередь, подвергает участников повышенному риску того, что испытание причинит им вред. После этого Отдел по защите человека как субъекта исследований запустил федеральную программу контроля за проведением клинического испытания и попытался взять интервью у врачей, проводивших экспертизу. Однако, сделать это не удалось. 

Главный помощник директора NIH Фрэнсис Коллинз и первый заместитель директора Лоуренс Табак подтвердили, что NIHзапретил этим двум врачам отвечать на вопросы следователей Отдела. Мотивировалось это внутренними правилами.

«NIHимеет право на усмотрение руководства назначать сотрудников для выполнения определенных задач в зависимости от их официальных обязанностей и немедленно назначит соответствующий персонал для работы с OHRP, если тот запросит экспертизу NIH по этому вопросу», - говорилось в официальном ответе.

Исследование CLOVERS запустили в прошлом году, и финансируется оно Национальным институтом здравоохранения. Его цель – собрать выборку из более чем 2000 пациентов, и сейчас этот процесс продолжается. 

 

Источник: https://www.wsj.com/articles/nih-blocks-two-doctors-from-speaking-out-to-investigators-11556456520

Ваш комментарий будет первым

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, пользовательских данных (сведения о местоположении; тип и версия ОС; тип и версия Браузера; тип устройства и разрешение его экрана; источник откуда пришел на сайт пользователь; с какого сайта или по какой рекламе; язык ОС и Браузера; какие страницы открывает и на какие кнопки нажимает пользователь; ip-адрес) в целях функционирования сайта, проведения ретаргетинга и проведения статистических исследований и обзоров. Если вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, покиньте сайт.

x