О ДОБРОВОЛЬНОМ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ



Любые биомедицинские исследования с участием людей должны быть спланированы с учетом основных этических принципов, сформулированных в Бельмонтском докладе, а также в международных законодательных актах: Хельсинкской декларации ВМА «Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека» (2013 г.), Международном руководстве по этике при проведении биомедицинских исследований с участием человека CIOMS (2016 г.), а также национальных законах, соответствующих этим принципам, модельным законом, принятым межпарламентской ассамблеей СНГ. От всех участников клинических исследований необходимо получение добровольного информированного согласия.


Женщины репродуктивного возраста

От женщин, способных к деторождению, должно быть получено добровольное информированное согласие, при этом они должны быть заранее информированы о возможности рисков для плода, если они забеременеют во время своего участия в научном исследовании.

Разрешение другого лица ни в коем случае не должно заменять требование о получении индивидуального информированного согласия самой беременной женщины или кормящей матери.


Несовершеннолетние пациенты

В решении Совета Евразийской экономической комиссии № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. несовершеннолетние также отнесены к группе уязвимых субъектов исследования, и они могут принять участие в исследовании только на основании информированного согласия их законных представителей.


Пациенты пожилого и старческого возраста

Согласно основным этическим принципам проведения исследований с привлечением пожилых лиц  от них должно быть получено добровольное информированное согласие. В решении № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» от 03.11.2016 г. упоминаются «пожилые лица» в контексте отнесения их к особой группе пациентов – потенциально уязвимых, которым необходимо уделить особое внимание при изучении безопасности лекарственного препарата. В условиях пандемии COVID-19 пожилых пациентов также можно отнести к уязвимым категориям, так как они более подвержены этому заболеванию и тяжёлому течению коронавирусной инфекции.

Для пациентов пожилого возраста, в том числе с когнитивными нарушениями, протоколом исследования может быть предусмотрено участие в исследовании «ухаживающего лица». Человек, выступающий в роли ухаживающего лица, перед включением его в исследование, должен подписать и датировать особую, отдельную форму информированного согласия для ухаживающего лица.


Люди с психическими, когнитивными нарушениями и нарушениями органов чувств

При проведении исследований с участием людей с нарушениями органов чувств, необходимо получение информированного согласия. В тех случаях, когда пациент не может сам прочесть текст формы информированного согласия, врач-исследователь должен ему эту информацию полностью прочитать в присутствии незаинтересованного свидетеля, который также должен подписать специальную форму информированного согласия. В случае включения в исследование пациентов с тяжёлыми формами психических расстройств, которые были судом признаны недееспособными, необходимо согласие их законного представителя – опекуна.


Исследования с участием больных, находящихся в неотложном состоянии, смертельно больных или неспособных дать информированное согласие

Этические нормы допускают освобождение от получения информированного согласия пациента лишь в том случае, если исследование влечёт за собой не более чем минимальный риск, а также в случае, если жизни пациента угрожает опасность, а альтернативного апробированного или общепризнанного метода лечения, который мог бы с равной или большей вероятностью спасти жизнь субъекта, не существует. В таких случаях должно быть получено информированное согласие у законного представителя.


Исследования на малочисленных этнических группах

В исследованиях на представителях малочисленных этнических групп должен быть реализован принципы биомедицинской этики – добровольность получения информированного согласия.


Биомедицинские исследования, предусматривающие получение информации о генетических данных участника исследования

При проведении любых биомедицинских исследований, предусматривающих получение информации о генетических данных участника исследования, необходимо получить отдельное информированное согласие.


Исследования, связанные с генной и клеточной терапией

В медицинских исследованиях с использованием биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены, например, при исследованиях материалов либо данных, содержащихся в биобанках или аналогичных хранилищах, должно быть получено информированное согласие на получение, хранение и/или повторное использование таких материалов и данных. Пациентам должна быть предоставлена вся релевантная информация, касающаяся исследования, и они должны дать своё информированное согласие.


Исследования, проводимые на стволовых, половых клетках, или эмбрионах человека

В случае, если исследования проведены на эмбрионах человека, гаметах или стволовых клетках, авторы должны подтвердить, что от всех доноров было получено добровольное информированное согласие.


Исследования медицинских изделий

Согласно Руководству по проведению клинических испытаний медицинских изделий права, безопасность и здоровье субъектов клинических испытаний должны быть защищены в соответствии с этическими принципами, установленными в Хельсинкской декларации, согласно которой от участников исследования должно быть получено добровольное информированное согласие.


Узнавайте о новостях, бесплатных доступах к продуктам, вебинарах и мероприятиях
"Эко-Вектор"

logo
©

Эко-Вектор, 1998-2024